การศึกษาชีวสมมูล (BIOEQUIVALENCE STUDY)

ผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันมักมีจำหน่ายในท้องตลาดมากกว่าหนึ่งชนิด ได้แก่ ยาต้นแบบที่ผลิตขึ้นโดยบริษัทผู้วิจัยและพัฒนา และยาสามัญที่ผลิตขึ้นโดยบริษัทอื่น เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับนำมาใช้ทดแทนยาต้นแบบ การแข่งขันทางการค้าทำให้ผลิตภัณฑ์ยามีราคาถูกลง และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาได้อย่างทั่วถึงมากขึ้น มีคำถามเกิดขึ้นเสมอเมื่อแพทย์สั่งยาสามัญหรือเภสัชกรจ่ายยาสามัญให้แก่ผู้ป่วยว่ามีความเท่าเทียบกันทางด้านการรักษากับยาต้นแบบหรือไม่ การศึกษาชีวสมมูลสามารถให้คำตอบสำหรับคำถามดังกล่าวได้ หนังสือเล่มนี้กล่าวถึงการศึกษาชีวสมมูลในทุกมิติ ตั้งแต่ประวัติและความเป็นมาของการศึกษาชีวสมมูล การออกแบบการทดลองสำหรับการศึกษาชีวสมมูล การดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก การวิเคราะห์ตัวอย่างชีวภาพ การวิเคราะห์ข้อมูลทางเภสัขจลนศาสตร์ และการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ นอกจากนี้ผู้เขียนได้รวบรวมองค์ความรู้ที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม ได้แก่ การขอยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลบนพื้นฐานของระบบการจำแนกประเภทตัวยาตามชีวเภสัชกรรม และข้อพิจารณาในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสามัญให้มีชีวิตสมมูล ซึ่งจะเป็นประโยชน์สำหรับบริษัทผลิตยาสามัญเพื่อใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาตำรับต่อไป